Verdikt: Povinná licencia pre účinnú látku AIDS raltegravir

Pokiaľ ide o predpisovanie nových liekov, lekári predovšetkým dôverujú tomu, čo im povedia na školiacich podujatiach. Tieto udalosti často financujú farmaceutické spoločnosti. (Obrázok: denisismagilov / fotolia.com)

Federálny patentový súd: Mnoho pacientov sa spolieha na lieky

Mníchov (jur). V rámci naliehavého postupu federálny patentový súd udelil spoločnostiam v skupine Merck povinnú licenciu pre aktívnu zložku AIDS raltegravir. Po štvrtku 1.V septembri 2016, ktorý bol vyhlásený podľa rozsudku z predchádzajúceho dňa, môže nemecká dcérska spoločnosť Merck, spoločnosť MSD Sharp & Dohme GmbH, nechať svoj liek Isentress® na trhu prinajmenšom zatiaľ (odkaz: 3 LiQ 1/16). Početní pacienti sú od toho závislí, takže odôvodnenie.

'

Japonská spoločnosť Shionogi má európsku licenciu pre raltegravir. Účinná látka patrí do relatívne novej skupiny účinných látok nazývaných inhibítory ingetázy. Zabraňujú inkorporácii DNA vírusu do ľudských buniek.

(Obrázok: denisismagilov / fotolia.com)

S touto účinnou látkou je liek MSD Isentress na trhu v Nemecku. Shionogi to vidí v rozpore s jeho patentovými právami. Spoločnosť preto podala súdny príkaz na regionálny súd v Düsseldorfe.

Okresný súd to chcel pojednávať 13. septembra. Aby sa zabránilo zákazu predaja spoločnosti Isentress, spoločnosť MSD a ďalšie spoločnosti skupiny Merck požiadali Federálny patentový súd o povinnú licenciu a požiadali o zodpovedajúci súdny príkaz.

Podľa patentového zákona je predpokladom toho, že sa druhá spoločnosť vážne, ale neúspešne pokúsila získať riadnu licenciu a „verejný záujem si vyžaduje vydanie nútenej licencie“.

Federálny patentový súd získal znalecký posudok a spor o ňom rokoval už dva dni v rámci naliehavého konania. Spory o povinnú licenciu sú zriedkavé. Skutočnosť, že Spolkový patentový súd už v naliehavom konaní udelil povinnú licenciu, sa v histórii súdu založeného v roku 1961 vyskytoval najviac jeden porovnateľný prípad.

Mníchovskí sudcovia označili za dôvod naliehavosti súdny zákaz v Düsseldorfe.

Pokiaľ ide o obsah, Spolkový patentový súd sa oprel o správu. Podľa toho sú určité skupiny pacientov závislé od raltegraviru. Najmä tehotné ženy, kojenci a deti, ako aj pacienti, ktorí sa dlhé roky liečia na AIDS, nemohli bez značných rizík prejsť na iné lieky.

Shionogi bez úspechu odkázal na ďalšie dva bežné inhibítory ingetázy dolutegravir a elvitegravir. Podľa hodnotenia German Aids Aid má Elvitegravir značné nevýhody pri používaní, ale Dolutegravir je určite porovnateľný. Nakoniec však vždy existujú pacienti, pre ktorých je jedna z účinných látok lepšia.

Podľa znaleckého posudku Federálneho patentového súdu nemožno týchto pacientov zanedbávať. Preto existuje verejný záujem o liečivo s účinnou látkou raltegravir. Liek navyše znižuje „vírusovú záťaž“ týchto pacientov. To tiež znižuje riziko infekcie pre tretie strany.

Spor vo veci samej stále prebieha pred Federálnym patentovým súdom. Tam sa potom rozhodne o výške splatného licenčného poplatku. mwo / fle

Značky:  Vnútorné Orgány Všeobecne Príznaky